10月21 中醫藥國際化走上創新發展之路

中醫藥是中國的，也是世界的。讓中醫藥走向世界，目的是讓中醫藥優質的健康醫療服務惠及世界、造福人類。

新冠肺炎疫情在給人類健康帶來巨大威脅的同時，也為中醫藥發展壯大、走向世界創造了機遇。中國工程院院士張伯禮則表示：“中醫藥走向世界是時代需求，不是我們強行向海外推廣中醫藥，而是世界范圍內對中醫藥的迫切需求。”面對新形勢和新需求，中國醫藥健康行業亟須探索一條獨具特色的國際化發展之路，以推動行業企業站在更高的層面、更高的起點參與國際競爭。

英國前首相丘吉爾曾說過，不要浪費一場危機。每一次危機，都隱藏著機會。

疫情“大考”為中醫藥企業的國際化發展帶來機遇。全國人大代表、安徽省亳州市市長杜延安建議，要主動作為，化危為機，建立國家層面的協調推進機制，完善政策支撐，充分發揮好國內國際兩種資源、兩個市場作用，以文化為媒、醫藥為體、貿易為徑，推動中醫藥文化、產品和服務全面走向國際。

困境與破局

經過多年的努力，中醫藥在海外傳播取得喜人成果。但是一直以來，中醫仍處于相對邊緣的地位，中醫藥從中國走向國際的道路異常艱難。這主要因為：一是中醫藥的文化和科學認同問題。由于中醫藥與現代醫學分屬不同文化背景，具有迥然相異的理論體系、治療原則和方法。盡管中醫藥作為醫學科學的獨特療效和科學內涵正逐漸被世界上更多的政府和民眾認可，但仍然存在很多質疑。二是管理與法律障礙。大部分國家建立在現代醫藥科學基礎上的管理模式，存在政策、技術壁壘，對中醫藥準入形成限制。

美國耶魯大學教授鄭永齊表示，中藥要想得到國際承認，必須在藥材制備一致性、基于證據的臨床療效、藥物作用機制和安全性等方面下功夫。

對于中醫藥國際化路徑，廣東省中醫院教授禤國維曾坦言，“中醫藥要走向國際化，必須有效、安全、可控。目前中醫治療方案的‘有效’和‘安全’已經可以肯定，但‘可控’還需要進一步努力。”

廣東省中醫院副院長盧傳堅則表示，制定中醫藥技術標準規范，包括常見病的診療指南及常用技術操作規范，掌握中醫藥話語權，這是中醫藥走向國際的安全保障。

國際化標準

中醫藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規缺位、難以與現代科技溝通等困難。尤其是中藥領域，標準化工作矛盾更為突出。

中藥標準國際化過程中存在著行業內標準化意識不強、認識不一致、標準適用性不強、推廣運行機制不健全、基礎條件薄弱、缺乏標準化專業人才等問題，這些都難以滿足醫療、科研、教育發展和對外交流合作的需要。

同時，中醫藥國際化面臨著國際上的法律阻礙和貿易壁壘，首先是上市注冊壁壘和認證制度壁壘。主要發達國家采用化學藥物要求來管理中藥藥品的上市注冊，同時國外監管部門在藥品生產和管理過程中設置的技術規范，我國多數小型企業難以通過國外各種類型的認證制度。其次是技術標準壁壘。發達國家為了保護本國市場，憑借技術優勢，設置諸多技術標準。另外還有綠色貿易和環境保護壁壘。不少國家提高貿易門檻，加強貿易保護，甚至制定帶有歧視性的政策來阻礙中醫藥走向國際化。

有專家表示，健全中醫藥國際化標準，實現國際化無縫連接。成立專門機構，組織專家建立既體現中醫辨證論治特點，又具有實證科學特征的、能為西醫界所理解與接受的中醫臨床療效評價方法與標準；發展符合中藥特點的中醫藥標準如有機、綠色、無公害中藥標準等等，進一步推動中醫藥診療規范、產品、質量標準與國際接軌。

同時，建立反技術性貿易壁壘服務體系，開展有關技術法規、信息咨詢的服務，并就打破技術性貿易壁壘提供戰略性意見。加強知識產權保護力度，鼓勵國內的機構和個人申報中醫藥專利；通過和國際知識產權組織的對話和交涉，遏制外國人將中醫藥傳統方劑、技術等知識申報專利現象。

國際市場有其復雜性，存在宏觀政治、經濟等領域的風險，不同國家的準入制度也各不相同，企業的國際化發展需要認真研究分析市場需求和規則，穩健推進。

人才國際化

西方文化背景下的人們已習慣了“看得見、摸得著”的西醫理論，對有著悠久歷史的中醫藥“整體性、宏觀性”的內涵難以理解，加之中醫藥的研究基礎還很薄弱，若中醫藥專業術語在翻譯過程中不規范，則會更加阻礙人們對中醫藥內涵的理解與接受。

只有加大國際標準化人才的培養，才能有效應對傳統醫藥國際標準化的嚴峻形勢，掌握國際標準制定的主導權。

加強中醫藥國際化人才培養，尤其要注重培養具有中國傳統文化背景、采用中醫思維方式、熟悉經典文獻、專業外語純熟的專業型國際人才。

中國中醫科學院中藥研究所所長陳士林介紹，近年來，中醫藥企業、中醫藥院校和中醫醫院對中醫“走出去”都保持著較高的積極性。2015年以來，由國家中醫藥管理局申請、財政部批準設立的中醫藥國際合作專項，已立項支持了4批近40個“一帶一路”中醫藥海外中心建設。部分省市的中醫藥管理部門、中醫藥院校、中醫醫院、企業也以項目合作為基礎，自發開展了海外中醫藥醫療、教育、研發中心建設。

全國政協委員、北京凱博通投資有限公司總裁于圣臣表示，想要引領國際中藥研發方向、讓中醫藥走向世界，培養國際化的人才尤其重要。如今越來越多的國際留學生來到中國學習中醫，這既是中醫走向國際化的重要探索，也是文化自信的具體體現。

中藥現代化

中醫藥走向世界，需要實現產業化和現代化。目前，國際上部分國家出現了只認可針灸而不認可中藥的現象，這就需要我們推進產學研一體化，加快中藥產業化進程，讓數據說話，將傳統中藥優勢與現代科技相結合，加大研發投入，促進中藥現代化。

國家對中醫現代化非常重視。目前，科技部已將“中醫藥現代化研究”納入國家重點專項。據媒體報道，這一重點專項工作已于近日完成。此次共立項43項，中央財政投入經費高達4.27億元。

據悉，“中醫藥現代化研究”重點專項包括中藥開發、質量控制等多方面領域，從基礎、臨床和產業等三個環節，進行一體化設計和全鏈條。還把專利研究的任務，分解成中醫藥理論的創新和傳承，其中還包括中藥資源保障、中醫藥防治重大疾病、中醫藥國際化、民族醫藥的創新與傳承、中醫藥大健康產業科技示范等六大任務。

目前，中醫藥國際化步伐顯著加快：四個中成藥已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展Ⅲ期臨床研究；一批中成藥正在開展歐盟注冊研究；一批中藥材品種納入《美國藥典》和《歐盟藥典》；國內多家大學及中醫藥專業醫療機構在海外建立中醫藥中心，覆蓋范圍包括中亞、歐洲、美國、澳洲等地區。

國務院發展研究中心信息中心研究員李廣乾認為，中藥現代性包括：醫藥性、技術性、產業性、文化性、公共管理屬性等五個方面，這五個屬性拓展了我們對于中藥保護的視野，可以為中藥提供多層次、多角度的保護。

專家表示，中醫藥現代化要全面提升中醫藥的自我發展、自我創新能力。首先，加大中醫藥的繼承工作。系統總結、研究名老中醫藥專家的學術思想和臨床經驗，并在臨床中推廣應用；系統整理中醫藥古籍文獻，從中挖掘出學術價值和診療思想。其次，積極應用現代科學技術和成果，促進中醫藥的創新；深入開展重大、疑難疾病的防治研究，科學評價中醫藥防治疾病的相對優勢，形成技術規范和治療方案進行推廣；在中醫藥基礎理論研究方法、臨床療效及中藥安全性評價方法等方面爭取有所突破，提高中醫藥的自主創新能力。

為此，我們應充分運用現代科技手段和成果，將中藥做到安全有效，質量可控。現代中藥國際化研究的成果表明：現代中藥可以按照國際標準，進行臨床療效評價，但要做到質量可控，是全球中藥/傳統草藥領域重大挑戰，而智能制造成為中藥質量可控性技術瓶頸的突破口。

張伯禮指出，全國大部分中藥生產線還處于工業2.0水平，實現了自動化生產，但達到工業3.0或4.0水平的數字化、智能化生產線還很少。“推進中藥產業提質增效，則要依靠科技創新，抓住跨界協同機遇，搭乘信息化、人工智能的快車。”

智能制造已經成為中藥邁向現代產業的必由之路。借助于工業互聯網、人工智能的優勢，在現代中藥智能制造的平臺上，能夠極大地發揮中華民族寶貴中醫藥資源的原創價值，打造出民族醫藥產業的“特點”、現代中藥產業的“高點”、中國制造的“亮點”，為加快邁向制藥強國，探索中國特色新型工業化道路，作出更新更大貢獻。

（轉自《中國周刊》，作者楊未宏）